博革咨詢在進行企業(yè)質(zhì)量管理診斷及咨詢過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隨時都會都在發(fā)生變更，由于變更點沒有得到控制和管理，經(jīng)常會導(dǎo)致產(chǎn)品不符合客戶需要，導(dǎo)致批量報廢。博革咨詢根據(jù)以往的咨詢經(jīng)驗，總結(jié)了一下由于變更給企業(yè)帶來的損失：

　　1、導(dǎo)致生產(chǎn)系統(tǒng)不穩(wěn)定，可能導(dǎo)致：

　　（1）生產(chǎn)效率下降，產(chǎn)能下降，不能滿足客戶訂單需求，無法按時交付；（如新人上線，操作不熟悉，生產(chǎn)節(jié)拍延長，產(chǎn)出率下降）

　　（2）產(chǎn)品質(zhì)量/性能出現(xiàn)波動，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降，甚至不符合要求；（ 如模具維修，可能出現(xiàn)維修失誤導(dǎo)致尺寸不合格現(xiàn)象；如設(shè)備維護保養(yǎng)，可能出現(xiàn)漏裝零件/錯裝零件，導(dǎo)致設(shè)備運行異常；可能使防錯功能失效，無法實施有效防錯控制）

　　2、追溯系統(tǒng)混亂，無法有效追溯和風(fēng)險遏制；

　　沒有明確的斷點信息，無法確定有效控制范圍，導(dǎo)致追溯擴大化，影響范圍擴大；

　　3、企業(yè)額外損失大幅增加：

　　（1）額外緊急發(fā)運運費；

　　（2）質(zhì)量損失，包括內(nèi)部和外部，如額外報廢、檢驗、篩選、質(zhì)量索賠等；

　　（3）客戶信譽損失，業(yè)務(wù)萎縮；

　　一、變更管理/變化點管理：

　　針對可能出現(xiàn)的變更（或變化），預(yù)先建立一個管理系統(tǒng)，并在變更發(fā)生時按要求實施管理，確保變化的提前預(yù)防、全面準(zhǔn)備及有效跟蹤；

　　變更管理是針對所有的變更現(xiàn)象，不分變更的大小；有效的控制變更并實現(xiàn)變更發(fā)生后的有效管控是實現(xiàn)生產(chǎn)和質(zhì)量穩(wěn)定過渡的關(guān)鍵；其主要包含：

　　（1）產(chǎn)品或過程更改

　　（2）生產(chǎn)過程變化點

　　二、產(chǎn)品或過程更改管理

　　來源于客戶/內(nèi)部/分供方的設(shè)計變更，如結(jié)構(gòu)、材料等；來源于供應(yīng)商內(nèi)部的制造過程變更；來源于二級或以下分供方的制造過程變更；（如新的工裝模具、新的工藝、變更制造地點等）。管理方法如下：

　　1、定義各類更改的責(zé)任部門、支持部門和相關(guān)審批流程，含：更改前申請批準(zhǔn)和更改實施后認(rèn)可批準(zhǔn)；必要的客戶批準(zhǔn)；如：參照項目開發(fā)的形式進行更改管理；

　　2、定義相關(guān)的試生產(chǎn)驗證要求；如：PTR驗證，可以包含分供方、內(nèi)部和客戶（如需）；

　　3、定義可追溯性要求和記錄保留要求；

　　4、定義更改過程中的備庫管理要求；識別&建立足夠的備庫，并確保產(chǎn)品質(zhì)量以保證變更期間的交付；

　　三、生產(chǎn)過程變化點管理

　　生產(chǎn)過程變化點管理包含：新人上崗、設(shè)備故基于人、機、料、法、環(huán)、測（5M1E）的生產(chǎn)過程波動；障維修后、返工物料上線、參數(shù)調(diào)整（工藝范圍內(nèi)）、環(huán)境條件變化恢復(fù)后、測量方法更換（不影響接收準(zhǔn)則）等；管理方法如下：

　　1、建立生產(chǎn)過程變化點識別和目視化管理流程；

　　2、從人、機、料、法、環(huán)、測相關(guān)，識別可能出現(xiàn)的各類變化點；

　　3、對識別的變化點，建立管理預(yù)案，包括責(zé)任部門和支持部門、管控方法、可追溯性要求和記錄保留要求等；

　　4、管控方法至少包含對生產(chǎn)物料首件的質(zhì)量檢查（與變化點相關(guān)的尺寸、外觀和性能等）；

　　5、關(guān)注必要的重啟驗證，如設(shè)備修復(fù)后、超過一定時間的停線（如長假）后等；

　　6、每班區(qū)域化的識別變化點，包括計劃中的和非計劃性的；

　　7、可以按生產(chǎn)線、班組、生產(chǎn)區(qū)域等；

　　8、對整個變化點實施過程進行跟蹤（如分層審核）和必要的驗證，包括增加的檢驗項目/檢驗頻次（如驗證崗位）等；

　　9、必要的風(fēng)險預(yù)評估（如PFMEA）和文件更新/準(zhǔn)備等；

　　圖1：變化點的管理預(yù)案

　　四、生產(chǎn)現(xiàn)場變化點管理應(yīng)用

　　1、在生產(chǎn)線/班組區(qū)域，目視化表明當(dāng)班的變化點信息

　　2、匯總記錄變化點信息和控制確認(rèn)結(jié)果

　　3、在具體的變化點發(fā)生工位上進行提醒，如使用標(biāo)識牌，警示卡等方式

　　4、對變化點進行跟蹤

　　圖2：變更管理看板

　　變更管理是博革咨詢《質(zhì)量管理》系列課程的一個模塊，預(yù)先定義和批準(zhǔn)臨時替代流程運作方法和控制手段來控制變更所帶來的質(zhì)量風(fēng)險。